Décisions du 26 octobre 1998 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

J.O. Numéro 270 du 21 Novembre 1998 J.O. disponibles Alerte par mail Lois,décrets codes AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 17588
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Décisions du 26 octobre 1998 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9823406S

Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 26 octobre 1998, considérant que les laboratoires Lilly France SA, 203, bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Prozac 20 mg, gélule, publi-rédactionnelle ; considérant que la communication de ce publi-rédactionnel est centrée sur la prescription de Prozac chez le sujet âgé. Il est notamment allégué que « Prozac est un ISRS adapté au traitement du sujet âgé déprimé », ce qui n'est pas acceptable dans la mesure où : l'autorisation de mise sur le marché de Prozac mentionne, dans les rubriques Effets indésirables et Précautions d'emploi, la possibilité de cas d'hyponatrémies, notamment chez le sujet âgé. Or ce message qui revêt une importance pour le bon usage du médicament n'est mentionné qu'en bas de page du document et en caractères peu lisibles ; l'autorisation de mise sur le marché du Prozac n'a pas validé une efficacité particulière de cette spécialité chez le sujet âgé ; la bonne tolérance particulière chez le sujet âgé mise en exergue dans le document n'est pas prouvée, les ISRS présentant un risque de fracture de hanche équivalent à celui des tricycliques. La communication axée sur la bonne adaptation du Prozac chez le sujet âgé n'est donc pas souhaitable car elle occulte les risques d'une telle prescription potentiellement graves dans cette tranche d'âge ; considérant que, ainsi, ce document est contraire à l'article L. 551-1 du code de la santé publique qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, présenter le médicament de façon objective et favoriser son bon usage, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Prozac 20 mg, gélule, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.